西安制藥公司:研發仿制藥之前需要準備什么?

發布時間:2019-08-08

  在研發仿制藥之前,具體需要進行哪些準備呢?西安制藥公司來給大家介紹一下!

  (一)產品信息調研 (約一周完成)

  是否有合法原料提供;臨床資料、不良反應資料及產品說明書等相關資料;國內及進口制劑劑型及規格;產品質量標準(原研標準、國內首仿標準、藥典標準);原研處方組成及工藝研究資料;藥品的穩定性資料;專利情況;生產注冊情況(產品原研廠家、國內生產申報廠家數情況);參比制劑來源等。

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  (二)前期準備(約一個月完成):

  1、參比制劑的采購

  1)先選已進口或本地化生產的原研產品;

  2)如果無法獲得原研產品,可以采用質量優良的在發達國家上市的藥品,如在ICH成員國上市的同品種,即美國、歐盟或日本等國的同品種仿制產品。如果上述國家產品已經進口中國,可采用進口品。

  3)如果無法獲得符合上述要求的對照品,則應在充分考慮立題合理性的前提下,采用多家國內上市的主流產品,進行深入的對比研究,所申報產品的質量應能達到其中最優產品的質量。

  4)如果確實無法獲得符合要求的已上市對照品,在充分考慮立題合理性的前提下,應按照新藥研究的技術要求進行相應的研究。

  2、原料采購

  西安制藥公司可選用幾個廠家的小樣進行對比后,采購質量較好的(需提供原料廠家資質、發票、檢驗報告、標準、購銷合同及長期供貨協議等證明性文件)。

  3、色譜柱及對照品采購

  在對原料質量標準、查詢到的制劑質量標準分析的基礎上,擬定標準草案。向原料供應廠家充分了解產品的色譜條件后,再對色譜柱及對照品進行采購。包括:色譜柱的型號,規格,生產廠家;對照品的種類(含異構體);對照品的規格;對照品的用途(UV或含測用);對照品采購量(注明價格)。

  4、輔料采購:

  西安制藥公司根據國內輔料應用情況,對原研藥的處方組成進行合理分析后確定輔料的采購(廠里已有輔料不采購、需提供輔料廠家資質、發票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件)。

  輔料選用標準:先選藥用級;無藥用級,口服制劑及局部用制劑可選用食用級。若也無食用級,考慮更換輔料。

  5、包材的采購:

  在參比制劑購買以后,參考參比制劑的包裝材料,結合公司情況,擬定包材種類(廠里已有包材不采購、需提供包材廠家資質、發票、檢驗報告、標準、購銷合同等證明性文件):包材的種類(口服或注射級);包材的規格(包裝規格);包材藥用標準(藥典標準或是注冊標準);采購量。此項工作可放緩。

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