三正藥業:制藥企業實施GMP的三要素是什么

發布時間:2019-09-09

  三正藥業制藥企業實施GMP的三要素是:硬件設施、軟件系統、高素質人員。

  一、良好的廠房設備、完善的硬件設施是基礎條件。

  談到良好的硬件設施,人們普遍認為只要肯投入資金,一切就不成問題。誠然,充足的資金投入是硬件建設的保障,但在當前綜合國力相對較低,國有企業舉步維艱的狀況下,何來大資金投入?如何用有限的資金完成GMP硬件改造和建設,筆者認為,應抓住重點。就拿要求首批通過GMP認證的粉針劑生產線來說,由于粉針劑產品對微細顆粒和微生物控制這二方面有特殊要求,因而在與藥粉直接接觸的設備(分裝機)、內包材料的清潔消毒設備(洗瓶機、洗膠塞機、隧道烘箱及運送軌道等)應不脫落微粒、毛點,并易清潔、消毒;在產品暴露的操作區域(無菌室)其空氣潔凈級別要符合工藝規定,不產生交叉污染.……這些是資金投入的重點。而要做到這點,在新廠房籌建或老廠房改造之前,應在外向有關權威專家進行咨詢;在內廣泛征求專業人士如生產車間、技術、質管、設備等部門的意見,對照GMP的要求,就設備的選型、建筑材料的挑選、工藝流程布局進行綜合考慮,制定出合理的資金分配方案,使有限資金發揮最大的效能。而不應本末倒置,在外圍生產區域裝修上占去較多的資金,使關鍵的生產設備、設施因陋就簡,這將給未來的生產埋下隱患。

20190724044908742.jpg

  二、一套經過驗證的、具有實用性、現行性的軟件是產品質量的保證。

  眾所周知,質量是設計和制造出來的,而產品的質量要遵循各種標準的操作法來保證,同其它事物一樣,企業的軟件管理也經歷了一個形成、發展和完善的過程。從縱向看,各種技術標準、管理標準、工作標準是在長期的生產過程及上級單位的各類驗收檢查、質量審計中逐步形成的,這一時期的各類標準是低水平的、粗線條的。此后隨著GMP實踐的不斷深入,從中細化出各類具有實用和指導意義的軟件──標準操作規程(即SOP)。發展到今天,GMP又引入了“工藝驗證”這一具有劃時代意義的概念,通過驗證了解所制定的各種規程是否切合實際,是否隨著時間的推移需要修訂,因GMP的實踐是一個動態過程,與之相對應的軟件也需要不斷地補充、修訂、完善。有事例表明,一些沿用已久的工藝規程在經過科學“驗證”后,證明達不到預先設想的目的,需要進行修改。可以說,經過驗證的,具有實用性、現行性的軟件是產品質量的保證,是企業在激烈的市場競爭中立于不敗之地的秘密武器。

  三、具有高素質的人員是關鍵。

  作為一個企業,從產品設計、研制、生產、質控到銷售的全過程中,“人”是最重要的因素。因此,為了真正達到認證標準,企業就必須按要求對各類人員進行行之有效的教育和培訓,要像抓硬軟件建設工作那樣,去搞好“人”素質提高的建設工作,切不可將教育培訓工作流于形式。如果“人”沒有達標,即使企業通過了認證,也只是自欺欺人而已。

  產品質量的好壞是全體員工工作質量好壞的反映,這是因為優良的硬件設備要由人來操作,好的軟件系統要由人來制訂和執行,由此可知,人員的培訓工作是一個企業GMP工作能否開展、深入和持續的關鍵。以往很多國有企業普遍不重視人員培訓工作,存在培訓面不廣,培訓內容不深入,沒有系統性、持續性的問題。筆者認為,有必要在企業內部設立一個培訓部門,從事全員培訓工作,逐步建立和完善各類人員應受到的培訓、考核內容,規定其每年受訓時間不少于一定學時。就像需要對各種進廠原輔材料進行檢驗,符合規定方能使用一樣,我們對各類人員也應對其上崗前進行“初驗證”,工作一段時間要進行“再驗證”,培訓到位才能勝任本職工作。

  三正藥業提醒各位生病服用藥物人員,在服用藥的時候首先要看清楚制藥日期和藥物保質期,不懂的要及時和醫治醫生進行溝通,切勿亂用!!!

? 幸运飞艇数字密码