總局關于印發藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)的通知

發布時間:2017-09-26

食藥監藥化管〔2016〕34號。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,總局藥審中心、核查中心:為加強藥物臨床試驗數據核查工作組織管理,保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率,現將《國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)》印發給你們,請遵照執行。

國家食品藥品監督管理總局藥物臨床試驗數據核查工作程序(暫行)

第一條 為保障藥物臨床試驗數據核查質量和效率,加強核查工作組織管理,制定本工作程序。國家食品藥品監督管理總局組織的藥物臨床試驗數據現場核查的通知、實施以及核查后的處理按照本工作程序開展。

第二條 國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心(以下簡稱藥審中心)與國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心(以下簡稱核查中心)建立審評需要核查品種溝通協調機制。藥審中心根據審評進度和評價需要,向核查中心提供需要核查的品種情況。核查中心按審評順序、自查報告篩選以及舉報信息等情況擬定現場核查計劃。

第三條 核查中心應將現場核查計劃在其網站公示10個工作日,注明聯系方式與反饋時限要求,并告知藥品注冊申請人,同時告知其所在地省級食品藥品監管部門。

第四條 藥品注冊申請人在公示后10個工作日內未提出撤回申請的視為接受現場核查。網上公示期結束后,對于未提出撤回申請的品種,核查中心將通知藥品注冊申請人、臨床試驗機構及其所在地省級食品藥品監管部門現場核查日期,不再接受藥品注冊申請人的撤回申請。

第五條 檢查組應按照《藥物臨床試驗數據現場核查要點》(國家食品藥品監督管理總局公告2015年第228號)內容開展現場核查;核查記錄應具體、準確、量化,對影響對藥物安全性、有效性評價數據進行真實性、完整性判斷的,應依法取證。

第六條 核查中心在現場核查結束后10個工作日內形成核查意見,并在形成核查意見后向藥品注冊申請人和主要研究者反饋和溝通核查情況。

第七條 核查中心將明確的核查意見轉藥審中心進行綜合審評,藥審中心對現場核查存在數據不真實、不完整問題,影響藥品安全性、有效性評價的,應在收到核查意見后5個工作日內形成綜合意見,連同有關資料報國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品注冊管理司。

第八條 國家食品藥品監督管理總局作出審批決定后,對現場核查發現問題而不予批準的藥品注冊申請相關情況予以公告。對涉嫌弄虛作假的立案調查。

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